23 Januari 2013 publiek: mensen, Healthcare Professionals, nefrologie, hematologie kwestie: Affymax, Inc. en Takeda Pharmaceutical Company Limited in combinatie met de Amerikaanse Drug en voedsel Administration (FDA) zijn mensen van een vrijwillige erkenning van meest een heleboel OMONTYSA injectie (peginesatide) op het niveau van de consument te informeren bijgevolg nieuwe postmarketing rapporten met betrekking tot ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, die kunnen zijn levensbedreigende of gevaarlijk. Tot nu toe zijn dodelijke reacties gemeld in ongeveer 0,02% van patiënten na de eerste dosis van intraveneuze toediening. De gerapporteerde ernstige overgevoeligheidsreacties hebben plaatsgevonden binnen een half uur na dergelijke toediening van Omontys. Er zijn geen studies van dergelijke reacties na volgende dosering, of bij patiënten die hebben gedaan van hun dialyse-sessie.ASince start, aanzienlijk meer dan 25.000 patiënten hebben gekregen Omontys in de postmarketing instelling.A het aantal over alle overgevoeligheidsreacties beschreven is ongeveer 0,2% met ongeveer een derde van deze serieus in teken waaronder anafylaxie vereisen snelle medische behandeling en in sommige gevallen hospitalisatie. ACHTERGROND: Omontys (peginesatide) injectie wordt voorgesteld voor de behandelende bloedarmoede als gevolg van chronische nier-infectie bij volwassen patiënten op dialyse en wordt verkocht in 20 mg multo vials: en 10 mg alle veel Omontys zijn getroffen door de terugroeping en verspreiding landelijk, met inbegrip van Puerto Rico en Guam, dialyse centra via speciale distributeurs. AANBEVELING: Dialyse organisaties geadviseerd om gebruik te elimineren.Een klanten gaat instructies over hoe het product te retourneren naar de fabrikant voor een restitutie worden aangeboden.Een voor cliënten met problemen, bel 1-855-466-6689, 9:00 uur tot 5:00 uur Eastern Standard Time, van maandag tot en met vrijdag. Medisch personeel en patiënten moeten verslag ongewenste voorvallen of bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van deze producten aan de FDA MedWatch veiligheidsinformatie en negatieve gebeurtenis rapportage programma: [02/23/2013 - firma News Release - Affymax en Takeda] [24/02/2013 Release - ANews - FDA] opmerkingen bekijken
No comments:
Post a Comment