23 Januari 2013 publiek: mensen, verpleegster beoefenaars, nefrologie, hematologie kwestie: Affymax, Inc. en Takeda Pharmaceutical Company Limited in combinatie met Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) zijn het opleiden van mensen van een vrijwillig rappel van percelen van OMONTYSA (peginesatide) injectie aan het gebruikersniveau vanwege dit nieuwe postmarketing rapporten met betrekking tot ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, die dodelijk of dodelijk kan zijn. Tot nu toe zijn reeds dodelijke reacties gemeld in ongeveer 0,02% van patiënten na de eerste dosis van intraveneuze toediening. De bekende ernstige overgevoeligheidsreacties hebben plaatsgevonden binnen 30 minuten na dergelijke toediening van Omontys. Er zijn geen meldingen van dergelijke reacties na volgende dosering, of bij patiënten die hun dialyse-sessie hebt.ASince lancering, aanzienlijk meer dan 25.000 patiënten hebben verworven Omontys in de postmarketing instelling.A het percentage van totale overgevoeligheidsreacties beschreven is ongeveer 0,2% met ongeveer een derde van deze streng in teken waaronder anafylaxie vereisen snelle medische behandeling en in een paar gevallen hospitalisatie. ACHTERGROND: Omontys (peginesatide) injectie is geïndiceerd voor de behandeling van bloedarmoede als gevolg van chronische nieraandoeningen bij volwassen patiënten op dialyse en is verpakt in 10 mg en 20 mg meer flesjes: allemaal veel van Omontys worden beïnvloed door deze erkenning en landelijk, waaronder Puerto Rico en Guam, gedistribueerd naar dialyse centra via niche aanbieders. AANBEVELING: Dialyse agentschappen worden verteld om te stoppen met het gebruik.Een klanten zal binnenkort instructies worden verstrekt over de beste manier om het item terug aan producent voor een restitutie.Een voor klanten met vragen, bel 1-855-466-6689, 9:00 uur tot 5:00 uur Eastern Standard Time, van maandag tot en met vrijdag. Medische beroepsbeoefenaren en -clients worden aangemoedigd om ongewenste voorvallen of negatieve effecten aan het gebruik van deze items de FDA MedWatch veiligheidsinformatie en negatieve gebeurtenis rapportage programma gerelateerde te melden: [02/23/2013 - firma Pr Release - Affymax en Takeda] [24/02/2013 Release - ANews - FDA] opmerkingen bekijken
No comments:
Post a Comment