PROBLEEM: Affymax, Inc. en Takeda Pharmaceutical Company Limited samen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn voorlichting van het publiek van een vrijwillig rappel van percelen van OMONTYS ® (peginesatide) injectie naar het gebruikersniveau als gevolg van nieuwe postmarketing rapporten met betrekking tot ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, levensbedreigende of fatale.
Tot op heden zijn dodelijke reacties gemeld in ongeveer 0,02% van patiënten na de eerste dosis van intraveneuze toediening. De gerapporteerde ernstige overgevoeligheidsreacties hebben plaatsgevonden binnen 30 minuten na dergelijke toediening van Omontys. Er zijn geen meldingen van dergelijke reacties na volgende dosering, of bij patiënten die hun dialyse-sessie hebt voltooid. Sinds de lancering, hebben meer dan 25.000 patiënten ontvangen Omontys in de postmarketing instelling. De totale overgevoeligheidsreacties gerapporteerd is ongeveer 0,2% met ongeveer een derde van deze wordt ernstig in de natuur met inbegrip van anafylaxie prompt medische ingreep vereisen en in sommige gevallen hospitalisatie.
ACHTERGROND: Omontys (peginesatide) injectie is geïndiceerd voor de behandeling van bloedarmoede als gevolg van chronische nieraandoeningen in volwassen patiënten op dialyse en is verpakt in 10 mg en 20 mg meer flesjes:
Alle partijen van Omontys worden beïnvloed door de teruggeroepen groep hoort en gedistribueerd landelijk, met inbegrip van Puerto Rico en Guam, dialyse centra via speciale distributeurs.
AANBEVELING: Dialyse organisaties zijn geïnstrueerd om te stoppen met het gebruik. Klanten zullen worden verstrekt instructies over hoe het product te retourneren naar de fabrikant voor een restitutie. Voor klanten met vragen, bel 1-855-466-6689, 9:00 uur tot 5:00 uur Eastern Standard Time, van maandag tot en met vrijdag.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden aangemoedigd om het verslag ongewenste voorvallen en bijwerkingen die verband houden met het gebruik van deze producten op de FDA MedWatch veiligheidsinformatie en negatieve gebeurtenis rapportage programma:
No comments:
Post a Comment