20 December 2012, 12:41 PM ET gecorrigeerd: dit verhaal oorspronkelijk zei het etiket van de drug Mifepriston voor het laatst herzien in 2005. In feite, kleine wijzigingen zijn aangebracht in het label in 2009, maar de FDA protocol voor met behulp van de medicatie niet veranderd.
Een GOP wetgever is op zoek naar Texas de laatste stand te beperken het gebruik van abortus medicijnen op een manier die sommige deskundigen de drugs bijwerkingen kunnen verhogen waarschuwen terwijl ze duurder maken.
Anti-choice activisten en wetgevers kunnen niet stellen een volledig verbod op abortus-inducerende drugs zoals Mifepriston (voorheen bekend als RU 486). In plaats daarvan, zij hebben getracht te dwingen artsen zich strikt houden aan de Amerikaanse Food and Drug Administration richtsnoeren die lijken te zijn aanzienlijk uit de pas met de huidige wetenschappelijke kennis van hoe de medicijnen moeten worden gebruikt.
Wetgevers verstreken abortus drug beperkingen in Arizona en Ohio, juridische uitdagingen overwinnen. Het Hooggerechtshof van Oklahoma onlangs geoordeeld dat soortgelijke wetgeving in die staat ongrondwettig was. Een wetsvoorstel North Dakota is momenteel vastgebonden in geschillen.
In Texas, staat Sen Dan Patrick bill, die spiegels model wetgeving opgesteld door anti-choice groep Amerikanen Verenigd voor het leven, zou het vereisen van artsen die het voorschrijven van een abortus drug te volgen het protocol beschreven in het officiële drug label goedgekeurd door de FDA. Introduceerde hij soortgelijke wetgeving in 2011 — met de AUL ondersteuning — maar het niet passeren. Patrick is ook auteur van de staatswet controversiële pre-abortion sonogram.
In de meeste staten zijn niet artsen verplicht zich te houden aan de FDA richtlijnen. En aangezien de FDA alleen de drugsmarkt en niet de praktijk van de geneeskunde regelt, 'off-label' behandeling is niet tegen de federale wet niet. In feite, merkt de FDA zelf op dat artsen voorschrijven een medicatie off-label, zolang ze goed geïnformeerd zijn over het product en "base het gebruik ervan op stevige wetenschappelijke beweegredenen en geluid medisch bewijsmateriaal."
AUL dringt erop aan dat afwijkend gebruik van Mifepriston "dodelijk kan zijn." Terwijl Patrick niet reageren op verzoeken van de Amerikaanse onafhankelijke, "zei hij dat de bedoeling van [het wetsvoorstel] is het verbeteren van de arts-patiënt-relatie" in een e-mail naar de Tribune Texas interview. Maar strikte naleving van de wetgeving aan de FDA richtlijnen zorgen baart reproductieve gezondheidszorg advocaten en medische deskundigen. Ze zeggen dat een aanzienlijke hoeveelheid recent onderzoek toont aan dat het etiket van de drug Mifepriston verouderd, onnodige lasten, financiële kosten en gezondheidsrisico's voor vrouwen mogelijk te maken.
Tijdens een medische abortus, is Mifepriston gegeven aan de vrouw in de kliniek. De tweede ronde van de geneeskunde, misoprostol, komt een dag of twee later om te helpen einde van de zwangerschap.
De FDA richtlijnen zeggen dat vrouwen 600 mg Mifepriston moeten. Maar 2012 World Health Organization richtsnoeren aanbevelen een lagere dosis van Mifepriston. Onder verwijzing naar verschillende studies, in het verslag staat dat "200 mg van Mifepriston de dosering van keuze, is aangezien het is zo effectief als 600 mg, en vermindert de kosten" wanneer het wordt gevolgd door een dosis van misoprostol.
Sommige van de taal in Patrick's bill is dubbelzinnig, maar het lijkt dat het ook vrouwen te ontvangen hun tweede dosis van abortus pillen zou vereisen — de misoprostol — in aanwezigheid van haar arts eerder dan thuis, waar deze is meestal genomen. Een aantal voorstanders van de reproductieve gezondheid vinden die regel verontrustend.
Volgens de nationale federatie van abortus, zal de meerderheid van de vrouwen die Mifepriston binnen vier uur met behulp van misoprostol afbreken. Vanwege dit kiezen de meeste vrouwen voor de misoprostol dosis in het comfort van hun eigen huis als gevolg van pijnlijke bijwerkingen zoals kramp en overmatig bloeden dat ook binnen de eerste paar uur optreden kan nemen. Misselijkheid, braken en koorts behoren tot de andere bijwerkingen vrouwen, volgens NAF optreden kunnen.
"Vrouwen wilt plannen voor de uitzetting van dit weefsel vloeistof en bloed op hun eigen tijd en ze willen worden in een comfortabele plek," zei Elizabeth Nash, staat manager problemen met de reproductieve gezondheid en beleid gebaseerde Guttmacher Instituut. "Dus u kunt begrijpen waarom een vrouw zou willen nemen de geneeskunde thuis, vooral als ze een redelijke afstand heeft te reizen, die zou kunnen in een plaats als Texas gebeuren."
Maar de medische consensus heeft zich ontwikkeld in de afgelopen jaren. In tegenstelling tot de oude FDA richtlijnen, de 2012 die richtsnoeren zeggen dat "[h] ome gebruik van misoprostol is een veilige optie voor vrouwen."
Op dezelfde wijze abortus drug richtsnoeren uiteengezet in 2005 door het Amerikaanse Congres van verloskundigen en gynaecologen zeggen dat de lagere 200 milligram dosis van Mifepriston zo effectief als de dosering hoger, FDA goedgekeurd is en dat "meerdere grote studies in de Verenigde Staten hebben aangetoond dat een patiënt kan veilig en effectief zelftoediening de misoprostol... in haar huis." De richtsnoeren ACOG er rekening mee dat de alternatieve drug regimes werden ontwikkeld in een poging om "vermindering van bijwerkingen" en "make medische abortus goedkopere, veiligere en snellere."
Dr. Mitchell Creinin, die op de ACOG richtsnoeren en momenteel stoelen de afdeling Obstetrie en gynaecologie aan de UC-Davis werkte, zegt de FDA-goedgekeurde regime is "verouderd" en dat het 'overgrote meerderheid' van aanbieders het bijgewerkte protocol volgen.
De FDA richtlijnen bepalen niet alleen wanneer en waar de vrouw de drugs abortus, maar hoe kunt nemen. Misoprostol wordt alleen goedgekeurd door de FDA voor oraal gebruik, zegt Creinin, overwegende dat uit onderzoek is gebleken dat inname van een hogere dosis van het geneesmiddel buccally (het plaatsen van de pil tussen uw tanden en Wang) of vaginally kunnen, in sommige gevallen, minder bijwerkingen en sneller en effectiever werken — met name aangezien de zwangerschap vooruitgaat.
Volgens ACOG is het nieuwe protocol effectief voor vrouwen die zwanger maximaal 63 dagen zijn; daarentegen, beperken de FDA richtlijnen het gebruik van Mifepriston tot de eerste 49 dagen van de zwangerschap.
De voorgestelde wet zou ook aanzienlijke financiële en logistieke lasten op vrouwen plaatsen. Op ongeveer $100 voor elke 200 milligram pil is de FDA hogere Mifepriston dosering duur. Bovendien, Texas al mandaten een echografie ten minste 24 uur voordat een abortus, zodat de wetgeving zou eigenlijk vier aparte uitstapjes naar de dokter nodig (voor de echografie, de Mifepriston, de misoprostol en een follow-up bezoek.)
Texas OB-GYN en abortus provider die Dr. Bernard Rosenfeld zegt de FDA richtsnoer die vrouwen de misoprostol in een kliniek was bedoeld om te standaardiseren op een variabele in het proces en dat verschillende latere studies hebben aangetoond vrouwen kan het veilig thuis nemen.
Rosenfeld, die heeft beoefend geneeskunde voor meer dan drie decennia, zegt de regel gaat tegen "goede medische praktijk" en adviseert zijn patiënten te de pillen thuis nemen.
"Er is nul medische basis of voordeel te nemen van de pillen in de kliniek," zei hij. "Om een vrouw terugkeren naar het kantoor van de dokter en dan vinden een manier om terug naar huis na het nemen van de drug is eigenlijk gewoon gemiddelde en wreed en zet ze op medische risico."
Het wetsvoorstel dwingt ook artsen om te maken een contract met een andere arts die belooft voor de behandeling van de vrouw moet een noodsituatie ontstaan van de drug. De arts moet "actieve toelatend, gynaecologische en chirurgische privileges in het ziekenhuis aangewezen voor de behandeling van de noodsituatie." Maar omdat sommige vrouwen, met name die op het platteland hebben kunnen ver te reizen om te ontvangen van een abortus, het ziekenhuis waarin de toelating arts werkt niet in het geval van een medische noodsituatie het dichtst bij de vrouw kan worden.
"Leven in een kleine, landelijke stad kan echt problematisch voor een vrouw op zoek naar een abortus onder deze regels," zei Nash. "Dit deel is niet goed doordacht. Het is niet van mening via welke werkelijke stappen voor de patiënt het beste worden zal."
De wetgeving wil artsen die zich niet aan de eisen bestraffen. Volgens het wetsvoorstel, kan de medische Raad van Texas nemen van disciplinaire maatregelen, zoals een medische licentie intrekken of beoordelen van een administratieve sanctie, die een boete van maximaal $5.000 betekenen kan als een arts niet nakomt.
Anti-choice wetgevers bevordering van het gebruik van verouderde FDA regels als het gaat om abortus-inducerende drugs als een manier om het stigmatiseren van artsen, zegt Nash.
"Wanneer u de FDA richtlijnen aanroepen in wezen maakt u het verkeerd iets doen dat niet naleven. Maar in werkelijkheid, we hebben het over is afwijkend protocol dat is goedkoper en heeft minder bijwerkingen, "zei ze.
Anti-choice voorstanders niet eens. Dr. Donna Harrison, een pro-life arts en directeur van research and public policy van de Amerikaanse vereniging van Pro-Life verloskundigen en gynaecologen, zegt dat het strenge FDA-proces moet worden gevolgd.
"De FDA richtlijnen zijn de enige echte bescherming voor de Amerikaanse mensen," zei ze. "Dus als je off-label met het geneesmiddel zijn u experimenteren op vrouwen."
Maar artsen in vele medische domeinen routinematig afwijkend medicijnen voorschrijven. Een 2006-studie bleek dat een naar schatting één op de vijf drug voorschriften afwijkend waren.
Een studie van 2007 bleek dat 79 procent van de pediatrische patiënten uit het ziekenhuis ontslagen afwijkend drugs ontvangen. Afwijkend drugs worden ook vaak gebruikt in behandelingen van kanker. Volgens een enquête 1997 van 200 kanker artsen uitgevoerd door de American Cancer Society en de American Enterprise Institute, voorgeschreven 60 procent van hen afwijkend drugs aan patiënten.
"Off-label-gebruik is vrij veel de steunpilaar van hoe wij geneeskunde in de VS gebruiken," zegt Creinin, wijzen op alles van geboortebeperking regimes aan angst-medicatie. "Gewoon omdat een drug is goedgekeurd door de FDA betekent niet dat er geen betere manieren om te gebruiken na goedkeuring. Onderzoek blijft op de drug en vinden van nieuwe toepassingen en het toewijzen van verschillende doseringen is normaal."
"Het wetsvoorstel is echt over proberen te maken aanbieders er precies uitzien alsof ze niet volgen de regels als er in feite, [het recentere protocol] is veilig en effectief en daadwerkelijk heeft extra voordelen," zei Nash.
"De vraag hier is: Waarom zou wetgevers, die zeggen dat ze zijn op zoek naar de gezondheid en het welzijn van hun kiezers, willen wetgeving dat vrouwen het label volgen moeten wanneer voldoende medische literatuur toont de oude richtsnoeren zijn gevaarlijker en duurder?" zei hij. "Wat ze echt proberen te zeggen is dat ze meer dan de arts weten, maar ze echt nodig hebben om uit deze business."
Dr. Lisa Perriera, een collega met artsen voor reproductieve keuze en de gezondheid in Ohio, is vertrouwd met de wetgeving. Ze zegt dat nadat haar toestand zijn eigen wet in 2004 beperkt gebruik van Mifepriston aangenomen, begon ze te zien ongelukkige gevolgen. Bijvoorbeeld, hebben patiënten terug gemeld dat na ontvangst hun misoprostol dosis in de kliniek, ze beginnen te ongemakkelijk bijwerkingen ervaren tijdens het rijden huis van de kliniek.
"We hebben patiënten die hebben om te reizen zo veel als vijf uur in een auto tijdens het starten van het proces van abortus-dat is gewoon niet eerlijk," zei Perriera.
Op basis van haar ervaring, zegt Perriera dat de wetgeving heeft haar patiënten niet weerhouden hebben abortussen; het heeft gewoon beïnvloed hoe zij hen hebben. Als gevolg van de zeven weken zwangerschapsduur limiet, zijn meer van hen overgeschakeld op chirurgische abortussen.
"Sommige vrouwen wil graag abortussen natuurlijk, zonder medische instrumenten, maar dit wetsvoorstel dat optie voor hen elimineren zou," zei ze. "De manier waarop vrouwen moeten nemen hun geneeskunde wetgeving neemt keuzes weg van hen."
"Het is ook krachten vrouwen ondergaan meer bezoeken voor geen medisch nut dan ook," zei Perriera. "Dus dit is echt niet over hun gezondheid en veiligheid."
No comments:
Post a Comment